ISO 13485 เป็นระบบมาตรฐานการจัดการด้านคุณภาพซึ่งครอบคลุมตั้งแต่การออกแบบ พัฒนา ผลิต และ ขาย เครื่องมือทางการแพทย์ ข้อกำหนดของระบบนี้มีการนำไปใช้ในระดับนานาชาติ เช่น ยุโรป แคนาดา ออสเตรเลีย
โดย ISO 13485 ได้ยึดตามกระบวนการของ ISO 9001:2015 และมาตรฐานของระบบบริหารที่พัฒนาขึ้นสำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์
วัตถุประสงค์หลักของมาตรฐานนี้ คือ การควบคุมอุตสาหกรรมด้านอุปกรณ์การแพทย์ให้เป็นไปตามมาตรฐานสากล
มาตรฐานนี้ประกอบด้วยข้อกำหนดเฉพาะสำหรับการผลิต ติดตั้ง และให้บริการ ซึ่งประกอบด้วย :
-การใช้งานระบบบริหารคุณภาพที่ผ่านการปรับปรุงหลายประการ
-แนวทางในการพัฒนาและจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์ด้วยแนวทางการบริหารความเสี่ยง
-การยืนยันกระบวนการ
-การปฏิบัติตามข้อกำหนดและข้อบังคับ
-ระบบการติดตามและเรียกคืนผลิตภัณฑ์ที่มีประสิทธิภาพ